Изменения в порядке лицензирования импортных лекарственных препаратов

06, Июнь, 2013

Изменения в отдельные правовые акты Украины, касающиеся вопросов лицензирования импорта лекарственных препаратов, активно обсуждаются не первый месяц. Соответствующий Закон об изменениях вступил в действие 1 марта 2013 года. В нем определен новый порядок лицензирования, дано определение термину «активный фармацевтический ингредиент».

Законодательные нововведения делают процедуру лицензирования лекарственного импорта обязательной. Положительные и отрицательные изменения правовых инноваций можно будет оценить через некоторое время, проанализировав практический опыт. Но уже сегодня можно заключить: импортеры столкнутся с некоторыми трудностями.

Официальные данные Госслужбы лекарственных средств (этот орган наделен полномочиями оформления лицензий) таковы. К концу рабочего дня 1 апреля ведомство приняло 152 заявления от импортеров и оформило 148 лицензий на импорт.

Глядя на количество рассмотренных заявлений, напрашивает вывод о том, что процедура получения разрешения не очень сложная. Но это ненадолго. До 1 декабря текущего года для получения лицензии достаточно будет заявления хозяйствующего субъекта и квитанции об оплате госпошлины. После этой даты порядок получения усложнится.

Соискателям необходимо будет приложить к заявлению дополнительные документы (их перечень утвержден соответствующим постановлением Кабмина Украины). Среди обязательных – копия досье импортера, оформленная согласно лицензионным условиям и утвержденная хозяйствующим субъектом.

Но само наличие лицензии вряд ли упростит жизнь импортерам. Им придется адаптировать работу под новые общеорганизационные и специальные правила, выписанные в Лицензионном условии. В частности,

  • Для импортируемых лекарственных препаратов срок годности должен составлять не меньше половины срока, указанного производителем (для лекарств со сроком годности менее 12 месяцев). Для лекарств, срок годности которых превышает год, временные ограничения составляют 6 и более месяцев.
  • Все поставки серийных лекарственных препаратов должны быть задокументированы. Письменную процедуру и ее порядок утверждает лицензиат.

Кроме этого лицензиату необходимо:

  • Принять меры к обеспечению соответствия квалификации сотрудников, материально-технической базы, всестороннему контролю качества лекарств, импортируемых в Украину, а также обеспечить выполнение требований нормативных документов, регламентирующих импорт, хранение, оптовую продажу или производство лекарственных средств.
  • Обеспечить гарантии соблюдения законодательных требований к качеству лекарственных средств в момент их ввоза в Украину, транспортировки, хранения и продаж.
  • Хранить документы на серии лекарственных препаратов на протяжении года – после того, как их срок годности истек. Или же в течение пяти лет после того, как уполномоченное производителем лицо подтвердило сертификат соответствия качеству серийного препарата.
  • Разработать и утвердить мероприятия, касающиеся внутренней маркировки лекарственных средств, их карантина и хранения.
  • Утвердить форму протоколов реализации. Они должны быть сформированы на бумажных носителях и в электронном варианте. Протоколы составляются и хранятся на любую серию лекарственных препаратов.
  • Назначить должностное лицо, ответственное за рекламации и сопутствующие действия.
  • Разработать и утвердить процедуры, которые определяют порядок действий при получении рекламаций, касающихся дефектов лекарственной продукции. Каждая рекламация должна исследоваться и протоколироваться.
  • Назначить ответственное должностное лицо, которое будет координировать процедуры изъятия лекарственных средств из оборота.
  • Уполномочить лиц, которые будут ответственны за подтверждение сертификатов качества лекарственных серий и разрешений на производство (реализацию).

Уполномоченным лицом может быть только специалист с профильным высшим образованием (фармацевтическое, биологическое, химическое, биотехнологическое), стаж работы которого в сфере производства, реализации, контроля лекарственных препаратов превышает два года.

Хозяйствующие субъекты обязаны соблюдать лицензионные требования

Лицензиатам необходимо учитывать тот факт, что Приказом Минздрава Украины был утвержден порядок проверки импортеров перед выдачей лицензии (№ 168 от 27 февраля 2013 года).

Квалификацию персонала, материально-техническую базу, а также мероприятия по контролю качества импорта лекарственных препаратов Госслужба проверяет на основании:

  • заявления соискателя об оформлении лицензии;
  • документов, которые он предоставил для ее оформления;
  • акта по результатам проверки предприятия на предмет соответствия порядку импорта лекарственных препаратов.

Проверка организуется в течение 6 рабочих дней (не позднее) со дня подачи заявления об оформлении лицензии. Ее максимальная продолжительность – 3 рабочих дня. Проводят проверку сотрудники Госслужбы или ее территориальных подразделений.

Результаты проверки отражаются в акте, составленном по соответствующей форме. Руководитель предприятия или назначенный им сотрудник должны ознакомиться с актом и удостоверить этот факт печатью и личной подписью.

Проверки соблюдения требований законодательства на предприятиях, которые уже получили лицензию на импорт, компетентное ведомство планирует проводить с 01.01.2014 года. У импортеров есть время в запасе, чтобы привести текущую деятельность в соответствие с законодательными нормами. В противном случае их могут лишить лицензии.

Законодатель не намерен останавливаться

Украинский законодатель не ограничится перечисленными выше мероприятиями. В марте 2013-го на обсуждение общественности вынесен проект изменений в Лицензионные условия. Он дополнен приложением № 10, в котором приведена подробная информация о досье импортера.

В проекте есть требование, касающееся соответствия производства лекарственного импорта надлежащим стандартам производственной практики, отвечающим законодательству Евросоюза и подтвержденным Порядком условия производства лекарственных средств, действующим в Украине.

Предположительно, Лицензионные условия могут быть дополнены положением о том, что импорт лекарственных препаратов лицензиат может осуществлять по контрактам или договорам с иностранными производителями (поставщиками) и владельцем свидетельства о регистрации на конкретные медикаменты. В контрактах должна быть четко оговорена ответственность сторон в части качества, эффективности и безопасности импортируемых средств, а также их соответствия регистрационному досье, законам Украины и Лицензионным условиям. Это, в частности, касается доставки, хранения, сертификации, ответственности должностных лиц. Если документ будет принят, то с 1 декабря 2013 года изменения вступят в силу.

Следует отметить и тот факт, что в своем письме от 28 февраля 2013 года Государственная таможенная служба уведомила о том, что Закон № 5038-VI, датированный 04.07.2012 года, не определяет нормы таможенного оформления на лекарственный импорт на основании лицензии. Следовательно, законные основания по контролю наличия лицензии у импортеров лекарственных препаратов отсутствуют.

Подведем итоги

Какой вывод можно сделать? В настоящее время хозяйствующие субъекты могут оформить лицензию по упрощенной процедуре. Поэтому с подачей заявления соискателям следует поторопиться. А параллельно – приводить свою деятельность в соответствие с Лицензионными условиями.